更新時(shí)間:2021-03-01
濕敏熱敏性物料干法制粒機(jī)LG-100濕法制粒工藝是醫(yī)藥工業(yè)中傳統(tǒng)的工藝,所產(chǎn)出的顆粒一般具有流動(dòng)性好、耐磨性強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),同時(shí)具備良好的工藝重現(xiàn)性,因此被廣泛應(yīng)用。但是,由于濕法制粒工藝中需加入制粒溶液并對(duì)濕顆粒進(jìn)行干燥
濕敏熱敏性物料干法制粒機(jī)LG-100
濕法制粒工藝是醫(yī)藥工業(yè)中傳統(tǒng)的工藝,所產(chǎn)出的顆粒一般具有流動(dòng)性好、耐磨性強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),同時(shí)具備良好的工藝重現(xiàn)性,因此被廣泛應(yīng)用。但是,由于濕法制粒工藝中需加入制粒溶液并對(duì)濕顆粒進(jìn)行干燥,因此濕敏熱敏的API不適用于濕法制粒工藝。此外,部分濕法制粒工藝的制粒溶液可能需要使用有機(jī)溶劑,例如95%乙醇等,EHS風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法*忽視,因而濕法制粒工藝的應(yīng)用依然有一定的局限性。在這樣的背景下,干法制粒工藝逐漸走入大眾視野,并正好補(bǔ)足濕法制粒工藝的短板,也讓越來(lái)越多的制藥公司意識(shí)到其*的優(yōu)勢(shì)。筆者多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)中有幸參與開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)移數(shù)個(gè)干法制粒工藝的品種,并且分別使用過(guò)進(jìn)口的和國(guó)產(chǎn)的干法制粒機(jī),故撰此文以饗讀者。
干法制粒的定義:
干法制粒是以壓力為媒介的制粒工藝,物料成粒無(wú)需使用液體粘合劑。
干法制粒的特點(diǎn):
顆粒成形不借助液體溶液
粉末經(jīng)壓實(shí)致密后形成顆粒
處方中有對(duì)濕熱敏感的成分時(shí)尤為適用
采用干法制粒機(jī)(大片法除外)
干法制粒的優(yōu)點(diǎn):
工藝簡(jiǎn)捷
原料用量少
改善顆粒流動(dòng)性
能避免由于水分引入造成的降解
能耗低
提高工序周期
人工成本低
能避免顆粒分層
單位劑量控制更準(zhǔn)確
可持續(xù)生產(chǎn)
顆粒密度均一可復(fù)制
提高含量均勻度
成片性好、灌膠囊崩解性好
無(wú)需防爆間和防爆設(shè)備
不使用有機(jī)溶劑
批量大小可調(diào)
顆粒鍵合四步曲:
1.顆粒重排;
2.顆粒變形;
3.顆粒破碎;
4.顆粒鍵合。
圖片
顆粒鍵合機(jī)制:
a)范德華力;
b)機(jī)械鑲嵌;
c)新表面的再鍵合及固體橋(壓制時(shí)顆粒部分融化和凝固)。
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